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友芝友生物CD38/CD3雙抗體新藥獲得中國臨床試驗批準

發布時間:2021/1/19 15:12:03閱讀次數:

      2021年1月18日,武漢友芝友生物制藥有限公司(以下簡稱“友芝友生物”)自主研發的“注射用重組抗CD38和CD3雙特異性抗體”(代號:Y150)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗默示許可(受理號CXSL2000326), 適應癥為多發性骨髓瘤(MM)。該項目是國內首個獲批臨床的CD38xCD3雙特異性抗體,也是友芝友繼重組HER2XCD3雙抗和重組EPCAMXCD3 雙抗后, 獲得中國國家藥監局批準開展臨床的第三個CD3招募類雙特異性抗體項目。 

            

      近年來,針對CD38靶點進行的多發性骨髓瘤藥物研發正在火熱進行中。CD38單克隆抗體有兩款已上市,一款為全球首款靶向CD38的單克隆抗體藥物Darzalex(強生和Genmab公司聯合開發,2015年FDA批準上市),作為一種單藥療法目前已經完成了美國、歐盟、中國以及日本的上市,從最初的四線療法擴大到一線療法,另一款CD38單抗isatuximab(賽諾菲開發)聯合標準護理(泊馬度胺+地塞米松,pom-dex)治療復發性/難治性多發性骨髓瘤的生物制品許可申請(BLA)于2020年3月獲得FDA批準。


      目前國際上還有兩款CD38xCD3雙特異性抗體產品正在早期臨床階段,分別是Amgen的AMG-424和Glenmark  Pharmaceuticals的GBR-1342。其中GBR-1342于2019年9月被FDA授予“孤兒藥”稱號,用于治療接受過前期治療的MM患者。

      Y150是基于友芝友生物獨特的YBODY?雙抗技術平臺研發的新項目,適用于經過常規化療或CD38單抗治療后疾病仍然進展的多發性骨髓瘤患者的臨床治療。前臨床研究表明,相比于CD38單抗產品,Y150具有療效好、不易產生耐藥性、用藥劑量小的優點,具有良好的臨床前景。

     Y150項目已于2020年8月13日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國進行臨床試驗,此次國內臨床試驗的批準將進一步加速公司在血液腫瘤治療方面的布局。


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